DYNACAN 50 mg/60mg SOLUCIÓN SPOT-ON GATOS Y HURONES

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pipeta de 0,5 ml contiene:

Sustancias activas:

Fipronilo.…………………………………………………………………….50,00 mg

(S)-metopreno..……………………………………………………………..60,00 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320)….………………………………………………..0,10 mg

Butilhidroxitolueno (E321) ………………………………………..………..0,05 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

2. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal puntual (spot-on).

Solución transparente incolora a ligeramente amarilla.

3. DATOS CLÍNICOS

3.1 Especies de destino

Gatos y hurones.

3.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En gatos:

Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas, solas o asociadas con garrapatas y/o piojos picadores:

- Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas por inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y de larvas y pupas (actividad larvicida) originadas de huevos puestos por pulgas adultas durante seis semanas después de la aplicación.

- Eliminación de garrapatas (Ixodes spp., Dermacentor spp., Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida que persiste hasta 2 semanas frente a garrapatas (basado en datos experimentales).

- Eliminación de piojos picadores (Felicola subrostratus).

El medicamento veterinario puede usarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP).

En hurones:

- Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas, solas o asociadas con garrapatas.

- Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 4 semanas.

- Prevención de la multiplicación de pulgas por inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) larvas y pupas (actividad larvicida) originadas de huevos puestos por pulgas adultas durante cuatro semanas después de la aplicación.

- Eliminación de garrapatas (Ixodes ricinus). El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida persistente durante 4 semanas frente a garrapatas (basado en datos experimentales).

3.3 Contraindicaciones

En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe usarse en gatitos de menos de 8 semanas de edad y/o que pesen menos de 1 kg.

El medicamento veterinario no debe usarse en hurones de menos de 6 meses de edad.

No usar en animales enfermos (ej. enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No usar en conejos, ya que podrían ocurrir reacciones adversas al fármaco con incluso muerte. En ausencia de estudios, el uso del medicamento veterinario no está recomendado en especies distintas a las de destino.

3.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Cuando se use como parte de la estrategia para el tratamiento de la dermatitis alérgica a la picadura de pulga, se recomiendan aplicaciones mensuales en el animal alérgico y en otros perros y gatos que vivan en la misma casa.

3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La toxicidad potencial del medicamento veterinario en gatitos de menos de 8 semanas de edad que estén en contacto con una gata tratada no está documentada. En este caso debe tenerse especial cuidado. Es importante asegurarse que el medicamento veterinario se aplique sobre la piel seca, en un área donde el animal no pueda lamerlo y asegurarse de que los animales no se laman entre sí después del tratamiento.

No se dispone de información sobre el efecto del baño o lavado con champú sobre la eficacia del medicamento veterinario en gatos y hurones. No obstante, en base a la información disponible en perros bañados con champú a partir de 2 días después de la aplicación del medicamento veterinario, no está recomendado bañar a los animales dentro de los dos días siguientes a la aplicación del medicamento veterinario.

Puede haber adhesión de garrapatas solas. Por esta razón, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y piojos en una casa con varios animales, todos los gatos y perros deben ser tratados simultáneamente con un medicamento veterinario adecuado.

Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la cesta, el lecho y las áreas regulares de descanso de los animales, tales como alfombras y mobiliario blando que debería ser tratado, en caso de infestación masiva y al inicio de las medidas de control, con un insecticida adecuado y limpiando con aspiradora regularmente.

No aplique el medicamento veterinario sobre heridas o piel lesionada.

Evite el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular, de la piel y de la membrana mucosa. Por lo tanto, debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la boca, la piel y los ojos.

Los animales o las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con este medicamento veterinario. Evitar que el contenido entre en contacto con los dedos. Si esto ocurre, lavarse las manos con agua y jabón.

Después de la exposición ocular accidental, aclarar el ojo cuidadosamente con agua limpia. Si la irritación ocular persiste, buscar atención médica inmediatamente y mostrar el prospecto o etiqueta al médico.

Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación del medicamento veterinario.

Los animales tratados no deberían ser tocados hasta que el punto de aplicación esté seco, y no se debe permitir a los niños jugar con los animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino que se traten al atardecer, y que estos animales recientemente tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.

No fumar, beber o comer durante la aplicación.

Los animales o las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a los excipientes (ver sección 6.1) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

3.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Entre las reacciones adversas muy raras que se han comunicado después del uso se encuentran: reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (equimosis, pérdida de pelo local, picor, enrojecimiento), así como picor general o pérdida de pelo.

Tras su uso, se ha observado, en muy raras ocasiones, salivación excesiva, signos nerviosos reversibles (aumento de sensibilidad a la estimulación, depresión, otros signos nerviosos) o vómito. En caso de lamido, puede observarse, en muy raras ocasiones, un breve período de salivación excesiva debido principalmente a la naturaleza del excipiente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gatos

El medicamento veterinario puede usarse durante la gestación.

Para el tratamiento durante la lactancia, ver la sección 4.5.

Hurones

Los estudios de laboratorio efectuados en gatos no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Por lo tanto, cualquier aplicación en hurones en gestación debe realizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

3.9 Posología y vía de administración

Solución para unción dorsal puntual (spot-on).

Gatos:

Una pipeta de 0,5 ml por gato, correspondiente a la dosis mínima recomendada de 5 mg/kg de fipronilo y 6 mg/kg de (S)-metopreno.

Se recomienda una aplicación mensual cuando existe un alto riesgo de reinfestación, y/o si el gato es alérgico a las picaduras de pulgas.

En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.

Hurones:

Una pipeta de 0,5 mL por hurón.

El intervalo mínimo entre aplicaciones es de 2 semanas.

Método de administración:

Sostener la pipeta en posición vertical. Golpear la parte estrecha de la pipeta para asegurarse de que el contenido permanece en el interior del cuerpo principal de la pipeta. Desprender la punta. Separar el pelaje del animal por la base del cuello frente a las escápulas hasta quea piel sea visible. Situar la punta de la pipeta en la piel y apretar la pipeta varias veces hasta vaciar por completo su contenido directamente sobre la piel en un único punto.

Al aplicar el medicamento veterinario sobre la piel, evitar humedecer en exceso el pelaje, ya que el área tratada puede quedarse húmeda o con grasa después de la aplicación. Si se produce este efecto, desaparecerá dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación.

3.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Gatos:

No se han observado reacciones adversas en estudios de seguridad de los animales diana realizados en gatos y gatitos de 8 semanas de edad y mayores y pesando aproximadamente 1 kg, tratados una vez al mes a cinco veces la dosis recomendada durante 6 meses consecutivos. El riesgo de experimentar reacciones adversas (ver sección 4.6) puede aún así incrementarse cuando se sobredosifica. Puede producirse prurito después de la aplicación.

Hurones:

No se han observado reacciones adversas en hurones de 6 meses de edad y mayores, sujetos a estudios de seguridad, y tratados una vez cada 2 semanas durante cuatro tratamientos, a cinco veces la dosis recomendada.

3.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El medicamento veterinario es una solución insecticida y acaricida para uso tópico que contiene una asociación de un ingrediente activo adulticida, el fipronilo, en combinación con un ingrediente activo ovicida y larvicida, el (S)-metopreno.

Grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico QP53

Código ATCVet: QP53AX65.

4.1 Propiedades farmacodinámicas

El fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con aquellos regulados por el neutrotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando la transferencia pre- y post-sináptica de los iones de cloro a través de la membrana celular. Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros. El fipronilo mata las pulgas en 24 horas, las garrapatas (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) y los piojos picadores en 48 horas después de la exposición.

El (S)-metopreno es un regulador del crecimiento de los insectos (IGR) de la clase de los compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las fases inmaduras de los insectos. Este compuesto imita la acción de la hormona juvenil y produce un desarrollo anómalo y muerte en las diferentes etapas del desarrollo de las pulgas. La actividad ovicida en el animal del (S)-metopreno se produce tanto por la penetración directa en las cáscaras de los huevos recién puestos como por la absorción a través de la cutícula de las pulgas adultas. El (S)-metopreno también es efectivo en la prevención del desarrollo de las larvas y pupas de la pulga, con lo que previene la contaminación del entorno de los animales tratados por fases inmaduras de las pulgas.

4.2 Datos farmacocinéticos

Los estudios de metabolismo del fipronilo han demostrado que el principal metabolito es el derivado sulfona del fipronilo.

El (S)-metopreno es ampliamente degradado en dióxido de carbono y acetato, que son a continuación incorporados a materiales endógenos.

Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos después de la aplicación tópica en gatos, de fipronilo y de (S)-metopreno en combinación, en comparación con administraciones intravenosas de fipronilo o (S)-metopreno solos. Esto estableció la absorción y otros parámetros farmacocinéticos bajo condiciones clínicas similares. La aplicación tópica, con la adicional exposición oral potencial de lamido, se tradujo en una baja absorción sistémica del fipronilo (18%) con una concentración máxima media (Cmáx) de aproximadamente 100 ng/ml de fipronilo y 13 ng/ml de sulfona de fipronilo en plasma.

Las concentraciones máximas de fipronilo en plasma se alcanzan rápidamente (tmáx medio aproximadamente 6 h) y disminuyen con una vida-media terminal media de aproximadamente 25 h.

El fipronilo es metabolizado a sulfona de fipronilo después de la administración tópica.

Las concentraciones plasmáticas de (S)-metopreno después de la aplicación tópica en gatos estuvieron por debajo del límite de cuantificación (20 ng/ml).

Ambos, el (S)-metopreno y el fipronilo, junto con su principal metabolito, se distribuyen bien por el pelaje de los gatos un día después de su aplicación. Las concentraciones tanto de fipronilo, de fipronilo sulfona y de (S)-metopreno en el pelaje disminuyen con el tiempo y son detectables durante al menos 59 días después del tratamiento. Los parásitos mueren por contacto más que por exposición sistémica.

No se ha observado interacción farmacológica entre el fipronilo y el (S)-metopreno.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Etanol, 96%

Polisorbato 80 (E433)

Povidona

Dietilenglicol monoetil éter

5.2 Incompatibilidades principales

No procede.

5.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

5.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

5.5 Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza del envase primario

Pipeta azul compuesta de una cubierta termoformada (polipropileno – copolímero de olefina cíclica – copolímero de etileno-alcohol vinílico/polipropileno) y una película (tereftalato de polietileno/aluminio/polipropileno).

La pipeta azul se presenta dentro de un blíster de aluminio (polietileno/poliamida/aluminio/poliamida/polietileno y poliamida/aluminio/polietileno).

Formatos:

Caja de 1 blíster de 1 pipeta de 0,5 ml

Caja de 1 blíster de 2 pipetas de 0,5 ml

Caja de 1 blíster de 3 pipetas de 0,5 ml

Caja de 2 blísteres de 2 pipetas de 0,5 ml

Caja de 2 blísteres de 3 pipetas de 0,5 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla de Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)

España

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3857 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Febrero 2020

Fecha de la última renovación:

9 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.

Especie destino

Especialidades

Laboratorios